El gobierno ruso y su presidente, Vladimir Putin, proclamaron el éxito de su vacuna Sputnik V y que ésta sería la primera contra el covid-19 en llegar al mercado. Sin embargo, la comunidad científica internacional advierte que no tiene evidencias de que el producto ruso haya cumplido con todas las fases de prueba que garanticen su efectividad y seguridad.
Pese a que aún no se prueba su efectividad en ensayos clínicos de fase 3, como se establece en los procedimientos científicos internacionales para el desarrollo de medicamentos para uso humano, el gobierno ruso, en voz de su presidente, Vladimir Putin, anunció que su país ya había obtenido la primera vacuna del mundo contra el covid-19, llamada Sputnik V.
En el reciente reporte, del lunes 10, sobre el panorama de las candidatas a la vacuna contra el covid-19 de la OMS, se informó que la vacuna que desarrolla el Ministerio de Salud de Rusia, por conducto del Instituto Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya, financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa, había completado la fase 1 del ensayo clínico en humanos.
De hecho, la página web de la vacuna (sputnikvaccine.com) informó que la tercera fase del ensayo clínico se iniciaría el miércoles 12 en 2 mil personas, pero aun así ya estaba en proceso de comercialización.
“La vacuna desarrollada en Rusia, basada en vectores adenovirales, fue registrada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa el 11 de agosto de 2020, convirtiéndose de este modo en la primera vacuna contra el SARS-CoV-2 en llegar al mercado”, señala la página web de la vacuna que define el anuncio como “un momento Sputnik” (con el que se pretende emular el logro del primer satélite artificial lanzado por la Unión Soviética en medio de la Guerra Fría y la carrera espacial).
Sin embargo, no hay ninguna publicación científica internacional con revisión de pares que contenga información detallada de los resultados clínicos de la Sputnik V.
Los ensayos de la fase 1 incluyen a entre 20 y 100 participantes y los de la fase 2 a un grupo de entre 100 y 500. Su objetivo es probar la dosis, la vía de administración y analizar si provoca una respuesta inmune sin causar efectos secundarios adversos en el corto plazo.
En tanto, en los ensayos de la fase 3 se utiliza a decenas de miles de voluntarios y se incluyen grupos de control doble ciego. Algunos reciben la inmunización y otros placebo. Al exponerlos al coronavirus real se pueden comparar las tasas de infección entre personas vacunadas y no vacunadas y demostrar si una vacuna previene la infección por covid-19 de forma efectiva y segura.
Para aprobar la efectividad de una vacuna, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos requiere cuando menos reducir a la mitad las posibilidades de que una persona se infecte con el virus en contraste con el placebo. Esta es la etapa que se ha “saltado” el gobierno ruso al hacer su anuncio.
En conferencia de prensa el martes 11, Tarik Jasarevic, portavoz de la OMS, recomendó “recibir con cautela la noticia”, ya que, como todas las vacunas, debe pasar por los trámites de precalificación y revisión del organismo multilateral. “Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad”, dijo.
Una semana antes la OMS le pidió a Rusia que se apegue a las normas internacionales para la producción de la vacuna contra el covid-19, toda vez que desde julio ha estado difundiendo información triunfalista de los avances de su medicamento sin aportar ninguna evidencia científica.
El 20 de julio el gobierno ruso, por conducto del Ministerio de Salud, anunció en otro comunicado de prensa la finalización de pruebas de ensayos clínicos con un grupo de 38 personas, quienes “muestran sin ambigüedades el desarrollo de una respuesta inmune en todos los voluntarios como resultado de la vacunación”.
Sin embargo, fuera de las declaraciones de funcionarios rusos o los comunicados de prensa de las diversas agencias informativas rusas –muchas de ellas reproducidas en los medios de todo el mundo–, no hay información técnica detallada de los “logros” de la Sputnik V, ni siquiera en su página web.
A diferencia de las otras vacunas que ya se encuentran en la fase 3, sobre la Sputnik V no hay una sola referencia publicada en la revista Science o en las del grupo Nature Springer: PNAS, The New England Journal of Medicine, JAMA, y tampoco en las de los grupos editoriales The Lancet-Elsevier o Cell, que aglutinan más de mil publicaciones científicas.
Mediante los artículos científicos, los expertos del mismo campo de estudio de cualquier parte del mundo pueden saber si el trabajo cumple con requisitos mínimos de calidad durante todo su desarrollo y si los resultados son coherentes y reproducibles.
Este es el mecanismo más usual a través del cual se avala o no un trabajo científico y sus resultados. Si se publica en una revista internacional especializada se puede tener la certeza de que se trata de una investigación fidedigna y científicamente comprobada.
Putin dijo que la vacuna había “pasado todos los pasos necesarios” y que una de sus hijas adultas la había recibido. Por su parte, el ministro de Salud ruso, Mikhail Murashko, afirmó que la vacuna se introducirá gradualmente a los ciudadanos, que se entregará primero a los trabajadores de la salud y a los maestros, y que la vacuna conferirá dos años de inmunidad.
Preocupación científica
Saber si es posible prevenir la infección del virus de forma segura y efectiva en una enfermedad emergente y compleja, como el covid-19, no ha sido fácil para los científicos del planeta, por lo que la prisa por el anuncio ha preocupado a la comunidad científica internacional y a la rusa.
De acuerdo con Associated Press, el lunes 10 la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos de Rusia declaró que “la aprobación acelerada no convertirá a Rusia en el líder en la carrera de la vacuna, sólo expondrá a los consumidores de la vacuna a un peligro innecesario”.
Svetlana Zavidova, directora de dicha Asociación, señaló que “no está claro si la vacuna previene el covid-19 o no, o si causa efectos secundarios dañinos”.
En una conferencia de prensa la primera semana de agosto, Christian Lindmeier, de la oficina de comunicación de la OMS, comentó que “en ocasiones hay investigadores que dicen haber encontrado algo, lo que por supuesto es una buena noticia como tal. Pero entre descubrir una clave para quizá conseguir una vacuna que funcione y haber pasado por todas las etapas hay una gran diferencia”.
“Es importante enfatizar que esta vacuna no ha sido aprobada, ni siquiera probada completamente”, puntualizó Peter Openshaw, del Instituto Nacional del Corazón y los Pulmones, del Imperial College de Londres, en un comunicado publicado en Science Media Center (organización que ofrece comentarios de expertos sobre estudios científicos).
“Las autoridades sanitarias rusas están discutiendo el proceso para una posible precalificación de la OMS como vacuna aprobada”, agregó Openshaw.
Las 2 mil personas que formarán el ensayo de la fase 3 anunciado con Sputnik V son insuficientes para una vacuna, apunta Keith Neal, profesor de la Universidad de Nottingham; estas pruebas se deben realizar en un grupo numeroso de participantes que, para el caso de Rusia, “requeriría un ensayo con 50 mil personas”.
Por otro lado, el científico británico recalcó que “no es posible saber si la vacuna rusa ha demostrado ser efectiva sin la presentación de artículos científicos para su análisis”.
En casos de extrema emergencia –como la que se vive por la pandemia de covid-19–, el gobierno ruso puede acelerar el proceso de certificación de la vacuna y, al parecer, eso es lo que está haciendo. Por ello se encuentra en pláticas con la OMS para obtener la evaluación de su producto.
También en Estados Unidos existe ese mecanismo de “autorización de uso de emergencia” que aprueba el uso de medicamentos antes de que finalicen los ensayos clínicos, por lo que existe una creciente preocupación de que el presidente Donald Trump impulse la misma medida para ayudarse en su reelección en noviembre próximo.
La diferencia entre ambos países es que en la FDA de Estados Unidos hay un comité asesor independiente, compuesto en gran parte por científicos y académicos que revisan las solicitudes de aprobación de vacunas.
Vacunas en el mundo
De acuerdo con la OMS, hasta el lunes 10 había 167 vacunas de diversos tipos en experimentación en el mundo; de éstas, 139 se encuentran en experimentación preclínica y 28 en evaluación clínica.
Hay seis que están en la fase 3, desarrolladas por la empresa Moderna (estadunidense) y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos; las empresas Bio NTech (alemana), Pfizer (estadunidense) y Fosun Pharma (china); la Universidad de Oxford y la empresa Astra Zeneca (sueca-británica); Sinovac Biotech (china); el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan y la empresa china Sinopharm (china); y el Instituto de Productos Biológicos de Beijing con la empresa china Sinopharm. Otras 13 se encuentran en la fase 2 (de experimentación) y 11 más en la fase 1 (ensayo clínico).
Todas las vacunas tienen como objetivo exponer al cuerpo humano a ciertos componentes del virus (antígenos) que no causan la enfermedad, pero generan una respuesta del sistema inmunitario del organismo que lo reconoce y produce anticuerpos contra él. De esta manera, cuando el organismo humano se expone al virus real, las células inmunitarias de la persona vacunada están preparadas para combatirlo y previenen la infección.
De acuerdo con la poca información contenida en las listas de ClinicalTrials.gov, de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, la vacuna rusa se administra en dos dosis inyectadas y está hecha de dos adenovirus que expresan la proteína espiga que el coronavirus usa para invadir las células humanas.
“Con el objetivo de asegurar una inmunidad duradera, científicos rusos han desarrollado la idea novedosa de usar dos tipos diferentes de vectores adenovirales (rAd26 y rAd5) para la primera y segunda dosis de la vacuna, reforzando así su efecto inmunizador –indica la página sputnikvaccine.com–.
“El uso de adenovirus humanos como vectores es seguro, porque estos virus, que causan el resfriado común, no son nuevos y existen desde hace miles de años”.
Durante su conferencia nocturna del martes 11, el subsecretario mexicano de Salud, Hugo López-Gatell, indicó sobre la vacuna rusa que “no se puede empezar a utilizar una vacuna que no haya terminado satisfactoriamente los estudios de la fase 3”. Sin embargo, la página web de la Sputnik V indica que ya ha recibido solicitudes de más de 20 países, entre ellos México, para acceder al medicamento.
Lo cierto es que no hay pruebas sólidas de que la vacuna rusa sea segura y efectiva, por lo que el “momento Sputnik” del gobierno ruso es más bien un acto propagandístico ante lo que se prevé será un mercado muy disputado de vacunas contra el covid-19 que, por lo visto, ya empezó y en el cual participarán una veintena de productos.
Este reportaje forma parte del número 2286 de la edición impresa de Proceso, publicado el 23 de agosto de 2020 y cuya versión digitalizada puedes adquirir aquí
Publicar un comentario