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Asesores de la FDA evalúan vacuna contra Covid-19 de Pfizer en niños
Reuters.- Un comité de expertos evaluará este martes la autorización de la vacuna de Pfizer y BioNTech contra Covid-19 para niños de entre 5 y 11 años, mientras se prepara para someter a votación una recomendación dirigida a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
La votación del comité es un paso reglamentario importante para que la vacuna llegue a distribuirse entre millones de niños en Estados Unidos, donde las escuelas están abiertas en su mayoría para el aprendizaje en persona.
La FDA no tiene por qué seguir el consejo de sus expertos externos, pero suele hacerlo.
Pocos países, entre ellos China, Cuba y los Emiratos Árabes Unidos, han autorizado las vacunas contra Covid-19 para los niños de este grupo de edad y otros más pequeños.
Se espera que los asesores presten mucha atención a la tasa de casos poco frecuentes de inflamación del corazón denominada miocarditis que se han relacionado tanto con la vacuna de Pfizer/BioNTech como con la de Moderna, especialmente en hombres jóvenes.
Pfizer y BioNTech están buscando la autorización para una versión de la vacuna más ligera, de 10 microgramos, en niños, frente a los 30 microgramos utilizados por todos los mayores de 12 años. La vacuna está autorizada para las edades de 12 a 15 años desde mayo y para todos los mayores de 16 años desde diciembre.
Las empresas han dicho que su vacuna mostró una eficacia del 90.7% contra el coronavirus en un ensayo clínico con niños de 5 a 11 años.
Después de la FDA, un panel de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos hará una recomendación sobre la administración de la vacuna. El director de la agencia tomará la decisión final.
“Si todo va bien, y obtenemos la aprobación reglamentaria y la recomendación de los CDC, es totalmente posible, por no decir muy probable, que las vacunas estén disponibles para los niños de 5 a 11 años en la primera o segunda semana de noviembre”, dijo el domingo el principal experto en enfermedades infecciosas de Estados Unidos, Anthony Fauci.
El personal de la FDA señaló, en documentos publicados antes de la reunión, que los probables beneficios de la vacuna en ese grupo de edad superan claramente los posibles efectos nocivos, incluido el riesgo poco común de inflamación del corazón.
Si el número de casos de miocarditis en el grupo de edad más joven resulta ser similar al de los niños de 12 a 15 años, las hospitalizaciones evitadas por Covid-19 superarían a las evitadas por miocarditis en la mayoría de los escenarios analizados, dijeron los revisores del personal de la FDA.
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Aunque los niños rara vez enferman gravemente o mueren a causa del Covid-19, algunos desarrollan complicaciones, y los casos de dicha enfermedad en menores no vacunados han aumentado debido a la contagiosa variante delta.
Las vacunas pediátricas son una importante herramienta de salud pública para prevenir enfermedades infecciosas, incluso aquellas que no causan altas tasas de mortalidad u hospitalización en los niños.
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